Peninjauan dan persetujuan IRB diperlukan untuk proyek yang: Memenuhi definisi penelitian . Libatkan subjek manusia dan . Sertakan interaksi atau intervensi apa pun dengan subjek manusia atau libatkan akses ke informasi pribadi yang dapat diidentifikasi.
Jenis penelitian apa yang memerlukan persetujuan IRB?
Peraturan FDA umumnya memerlukan tinjauan IRB dan persetujuan penelitian melibatkan produk yang diatur FDA (misalnya, obat investigasi, produk biologis, perangkat medis, dan suplemen makanan) (21 CFR Bagian 56).
Riset apa yang tidak memerlukan persetujuan IRB?
Data yang tersedia untuk umum tidak memerlukan tinjauan IRB. Contoh: data sensus, statistik tenaga kerja. Catatan: Penyelidik harus menghubungi IRB jika mereka tidak yakin apakah data tersebut memenuhi syarat sebagai “tersedia untuk umum.”
Apakah semua studi memerlukan persetujuan IRB?
Persetujuan IRB diperlukan terlepas dari lokasi penelitian atau sumber pendanaan (jika ada pendanaan).
Mengapa perlu mendapatkan persetujuan IRB?
Tujuan mendasar dari tinjauan IRB atas persetujuan yang diinformasikan adalah untuk memastikan bahwa hak dan kesejahteraan subjek dilindungi. … Tinjauan IRB terhadap dokumen informed consent juga memastikan bahwa institusi telah mematuhi peraturan yang berlaku.
